Recherche clinique / Essai clinique

À la clinique d’épilepsie, nous offrons la possibilité de participer (lorsque disponible) à des essaie clinique car certains phénomènes épileptiques sont encore non compris et qu’il y a encore des patient ayant une épilepsie réfractaire au traitement qui ont besoin de d’autres avenues.

La recherche clinique est une option de traitement qui permet d’étudier profondément de nouveaux traitements. Elle a aussi pour but d’étudier plus profondément une maladie afin d’y comprendre davantage et de mieux y traiter. La recherche clinique est une étape nécessaire à l’approbation de toutes les nouvelles molécules.

La définition selon Santé Canada face à l’essai clinique est la suivante :
Recherche sur des sujets humains dont l’objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d’une drogue pour usage humain, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à cette drogue, soit d’en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination ou soit d’en établir l’innocuité ou l’efficacité.

Il y a 4 phases d’essai clinique qui se définit chacun d’entre elle ainsi :

Phase I
Les essais cliniques de phase I sont conçus principalement pour déterminer l’action pharmacologique d’une drogue ainsi que les effets secondaires associés à des doses croissantes. Les études pharmacocinétiques et les études sur les interactions médicamenteuses sont généralement considérées comme des essais de phase I, indépendamment du moment où elles ont lieu au cours du développement de la drogue. Les essais de phase I sont habituellement menés sur des sujets volontaires en bonne santé, mais ils peuvent être menés sur des patients lorsqu’il n’est pas approprié au plan de l’éthique de les mener sur des sujets volontaires en bonne santé.

Phase II
Il s’agit d’essais cliniques menés en vue de l’évaluation de l’efficacité de la drogue chez des patients ayant un état de santé à traiter, à diagnostiquer ou à prévenir, et en vue de la détermination des effets secondaires et des risques associés à la drogue. Les recherches portant sur toute nouvelle indication prévue pour une drogue déjà mise en vente sont généralement considérées comme de essais de phase II.

Phase III
Il s’agit d’essais contrôlés ou non contrôlés menés après l’établissement des preuves préliminaires sur l’efficacité de la drogue. Ces essais ont pour objet la collecte de données additionnelles sur l’efficacité et l’innocuité cliniques dans le cadre des conditions d’utilisation proposées.

Phase IV
Il s’agit d’études portant sur l’indication approuvée et menées après l’approbation de la vente de la drogue par l’organisme de réglementation. Ces études sont souvent importantes pour optimiser l’utilisation de la drogue. Elles peuvent être de n’importe quel type, mais doivent avoir des objectifs scientifiques valables. Parmi les études les plus courantes, il y a celles qui portent sur l’innocuité et celles qui visent à confirmer l’usage dans l’indication approuvée, telles les études de mortalité/morbidité et les études épidémiologiques.

Référence : Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques, Santé Canada